Skip to content

CMC-documenten in de farmaceutische sector

Selecta Biosciences - Vertaling van een groot aantal (meer dan 1 miljoen woorden) CMC-documenten.

Situatie

Selecta Biosciences is een klinisch biofarmaceutisch bedrijf dat een gevarieerd aanbod aan producten uitbrengt die het immuunsysteem moduleren. Nadat ze voor een biologisch geneesmiddel een exclusieve licentie aangingen met een Chinees bedrijf moesten meerdere grote documenten vertaald en proefgelezen worden, waaronder ingescande bestanden, uit het Chinees en naar het Engels, om gebruikt te worden als basis van een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) in de VS.

Uitdaging

Gezien de deadline voor de IND-aanvraag moesten één miljoen woorden en duizenden pagina’s van CMC productontwikkelingen en reguleringen op korte tijd worden vertaald door een in de levenswetenschappen gespecialiseerde taalkundige.

De sector van geneesmiddelenontwikkeling is een uiterst gespecialiseerde sector en het was dan ook belangrijk om de terminologie consistent en correct te houden in alle documenten en dat binnen het strakke tijdsschema. Daarbovenop bestonden honderden pagina’s uit ingescande tabellen en niet-bewerkbare tekst en die moest dus volgens de originele lay-out worden gereproduceerd.

Het resultaat

GlobaLexicon stelde een specifiek team samen dat door een Associate Director werd geleid die ervaring had met het beheren van grote projecten waarin met Aziatische talen werd gewerkt om zo het vlotte verloop en de succesvolle levering van het project te kunnen garanderen. Er werd een gedetailleerd schema van tussentijdse leveringen opgesteld en gecommuniceerd naar de klant op basis van de prioriteit die zij aan elk document hadden toegekend.

Het team bestond uit twee projectmanagers en een groep van nauwkeurig geselecteerde taalkundigen met specifieke kennis van vertalen voor de farmaceutische sector en die zich in vier verschillende tijdszones bevonden om zo de krappe deadline te kunnen halen. Volgens onze ISO-gecertificeerde processen werd een senior editor aangesteld om de correctheid, consistentie en vlotheid van alle bestanden te garanderen. Ons kwaliteitsteam controleerde dan weer of alle documenten compleet waren vooraleer we onze wekelijkse levering deden. Bij ontvangst van de tussentijdse leveringen, moest het interne kwaliteitsteam controleren of alle fasen van het vertaalproces waren uitgevoerd en wel in overeenstemming met onze kwaliteitsprocedures, en moesten ze de onder de taalkundigen verdeelde delen weer samenbrengen met de hulp van het technische team.

Ondanks de complexiteit van de bestanden die tabellen en ingescande delen bevatten, slaagde het technische team van GlobaLexicon erin om de te vertalen delen te exporteren naar Word met behulp van gepatenteerde technologie en compatibele CAT-tools. Zo kon de consistentie over alle bestanden heen worden gegarandeerd alsook een correcte replicatie gemaakt worden van de lay-out van de brontekst met een minimaal gebruik van handmatig kopiëren en plakken. Zo kon het team van taalkundigen zich richten op het leveren van een Engelse tekst van hoge kwaliteit die klaar was om gepubliceerd te worden.

Selecta was onder de indruk van en tevreden over onze tijdige levering en we reikten zelfs een certificaat van naleving uit om hen te helpen hun IND-aanvraag tijdig in te sturen.

" GlobaLexicon is een betrouwbare partner met veel kennis op het vlak van vertalingen voor de biotechnische en farmaceutische sector. Ze reageren snel, stellen belangrijke en relevante vragen bij het opstarten van het project en leveren op korte tijd vertalingen van hoge kwaliteit. Zo kon Selecta de IND-aanvraag indienen volgens ons heel strakke tijdsschema. Zij hebben de taalkundige mogelijkheden om een toegevoegde waarde te bieden aan onze materialen en wij zullen in de toekomst zeker nog gebruikmaken van hun diensten. "

Senior Vice President R&DSelecta Biosciences