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Documenti di chimica, fabbricazione e controllo (CMC)

Selecta Biosciences - Traduzione di una grande quantità (oltre 1 milione di parole) di documenti di chimica, fabbricazione e controllo (CMC).

Situazione

Selecta Biosciences è un'azienda biofarmaceutica che esercita in stadio clinico e si occupa dello sviluppo di una serie di prodotti diversi pensati per la modulazione del sistema immunitario. Avendo stipulato un accordo esclusivo con un'azienda cinese per un farmaco biologico, aveva urgentemente bisogno della traduzione e della revisione, dal cinese all'inglese, di una grande quantità di documenti, tra cui file scannerizzati, a corredo della domanda relativa a un nuovo farmaco sperimentale (IND) negli Stati Uniti.

Sfida

Data la scadenza per l'inoltro della domanda relativa a un IND, Selecta aveva bisogno della traduzione di un milione di parole e di migliaia di pagine di documenti di chimica, fabbricazione e controllo (CMC) relativi allo sviluppo del prodotto e ai regolamenti, che doveva essere realizzata da un fornitore di servizi linguistici specializzato nel campo delle scienze della vita e in un breve periodo di tempo.

Nel campo altamente specializzato dello sviluppo dei farmaci, era importante mantenere la coerenza e l'accuratezza della terminologia tra tutti i documenti nel rispetto delle tempistiche. Inoltre, centinaia di pagine erano costituite da tabelle scannerizzate e testo non editabile che dovevano essere riprodotti mantenendo il layout originale.

Risultati

GlobaLexicon ha messo su un team dedicato, guidato da un Associate Director che aveva esperienza nella gestione di grossi progetti in lingue asiatiche, per assicurare lo svolgimento senza intoppi e il successo della consegna del progetto. Al cliente era stato comunicato il programma delle consegne scaglionate in linea con la lista di documenti prioritari.

Il team comprendeva due project manager e un gruppo di linguisti selezionati, formati nello specifico nel settore farmaceutico e che lavoravano da diversi fusi orari per essere in grado di rispettare le tempistiche strette. In osservanza dei processi delineati dalla certificazione ISO, un senior editor era stato incaricato di verificare l'accuratezza, la coerenza e la scorrevolezza dei testi, mentre il nostro team di QA interno doveva verificare la completezza di tutti i documenti prima della nostra consegna settimanale. Una volta ricevute le consegne scaglionate, il nostro di team di QA interno era responsabile non solo di verificare che tutte le fasi del nostro flusso di traduzione fossero state completate nel rispetto delle nostre procedure di controllo di qualità, ma anche di incorporare tutte le sezioni che erano state precedentemente suddivise tra i linguisti con l'aiuto del nostro team tecnico.

Nonostante la complessità dei file, che includevano tabelle e parti scannerizzate, il team tecnico di GlobaLexicon è stato in grado di esportare in Word le sezioni traducibili per avvalersi dell'uso di tecnologia proprietaria e dei CAT tool compatibili. Ciò è stato fatto per assicurare la coerenza tra i file e la riproduzione accurata del layout del file originale con richiesta di minimo copia-incolla manuale, consentendo così al nostro team di linguisti di concentrarsi sulla produzione di testi di arrivo in inglese che fossero pronti per la pubblicazione.

Selecta è rimasta colpita e soddisfatta della consegna puntuale da parte nostra ed è stato emesso un certificato di conformità per facilitare l'iter di inoltro della domanda relativa a un IND nel rispetto delle tempistiche.

" GlobaLexicon è un partner affidabile ed esperto per le traduzioni nel settore biotecnologico/farmaceutico. È molto reattiva, pone domande pertinenti al momento di dare inizio al progetto e garantisce alta qualità in tempi stretti. Ha permesso a Selecta di compilare la domanda per un nuovo farmaco sperimentale entro le proprie tempistiche. Le competenze linguistiche vantate sono tali da offrire valore aggiunto ai nostri materiali; siamo certi che faremo nuovamente uso dei loro servizi in futuro. "