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Übersetzung von CMC-Dokumenten

Selecta Biosciences: Übersetzung einer großen Anzahl (über 1 Million Wörter) von CMC-Dokumenten

Kontext

Selecta Biosciences ist ein Biopharma-Unternehmen, das klinische Studien durchführt und diese für verschiedene Produkte zur Immunmodulation verbessert. Nachdem für ein biologisches Medikament eine exklusive Lizenz mit einer chinesischen Firma eingegangen war, benötigte das Unternehmen dringend die Übersetzung und darauffolgende Überprüfung mehrerer umfassender Dokumente, einschließlich gescannter Dateien, aus dem Chinesischen ins Englische zur Verwendung als Grundlage für einen US-Antrag eines neuen Studienmedikaments (IND).

Herausforderung

Wegen des Einsendeschlusses des IND-Antrags benötigte der Kunde von Selecta innerhalb kürzester Zeit die von einem auf Biowissenschaften spezialisierten Sprachdienstanbieter angefertigte Übersetzung von einer Million Wörter und tausenden Seiten zur Produktentwicklung und Regulierung im Bereich Chemistry, Manufacturing und Controls.

Die hoch spezialisierte Terminologie im Bereich Arzneimittelentwicklung musste in allen Dokumenten innerhalb der kurzen Frist einheitlich und richtig erarbeitet werden. Außerdem befanden sich gescannte Tabellen und nicht bearbeitbare Textstellen auf hunderten Seiten, die gemäß dem originalen Layout reproduziert werden mussten.

Ergebnis

GlobaLexicon stellte ein engagiertes Team zusammen, angeleitet von einem geschäftsführenden Teilhaber mit Erfahrung in der Leitung von Projekten für den asiatischen Raum, um einen reibungslosen Ablauf und eine erfolgreiche Lieferung des Projekts zu gewährleisten. Der Kunden erhielt einen detaillierten Terminplan für die gestaffelten Lieferungen, in Übereinstimmung mit seiner Liste der vorzuziehenden Dokumente.

TDas Team bestand aus zwei Projektmanagern und einer Gruppe von sorgfältig ausgewählten Sprachdienstleistern, die auf die Übersetzung pharmazeutischer Texte spezialisiert waren und in vier verschiedenen Zeitzonen vertreten waren, um die Frist einhalten zu können. Gemäß unserem ISO-zertifizierten Verfahren wurde ein erfahrener Editor mit der Aufgabe betraut, die Dateien auf Genauigkeit, Einheitlichkeit und Fluss zu überprüfen und unser internes Team für Qualitätssicherung stellte vor der wöchentlichen Lieferung die Vollständigkeit aller Dokumente sicher. Nach der gestaffelten Lieferung der Dokumente war das Team für Qualitätssicherung für zwei maßgebliche Aufgaben verantwortlich: Einerseits überprüften sie, ob alle Schritte des Übersetzungsprojekts in Übereinstimmung mit den Anforderungen für Qualitätssicherung abgeschlossen wurden, und andererseits fügten sie alle zuvor zwischen den Sprachdienstleistern aufgeteilten Abschnitte mit der Hilfe unseres Technikteams wieder zusammen.

Trotz der Komplexität der Dateien, die Tabellen und gescannte Teile enthielten, gelang es dem Technikteam von GlobaLexicon, die zu übersetzenden Abschnitte mithilfe einer geschützten Software und kompatibler CAT-Tools in eine Word-Datei zu exportieren. Dies diente dazu, die Einheitlichkeit aller Dateien und eine richtige Übertragung des Layouts des Ausgangstextes durch nur minimales manuelles Kopieren und Einfügen zu gewährleisten, was es unseren Sprachdienstleistern ermöglichte, sich auf qualitativ hochwertige, publizierfertige englische Zieltexte zu konzentrieren.enabling our team of linguists to focus on producing a high quality English deliverable ready for publication.

Selecta war beeindruckt und mit unseren pünktlichen Lieferungen sehr zufrieden. Ein Zertifikat zur Bestätigung einer rechtmäßigen Übersetzung wurde ausgestellt, sodass der IND-Antrag rechtzeitig bearbeitet werden konnte.

" GlobaLexicon ist ein verlässlicher und sachkundiger Partner in Sachen Übersetzungen innerhalb der Biotechnologie/Pharmaindustrie. Das Unternehmen ist äußerst reaktionsschnell, stellte gleich zu Beginn des Projekts wichtige, relevante Fragen und lieferte sehr schnell qualitativ hochwertige Übersetzungen. Somit konnten wir in unserem eng bemessenen Zeitplan den „Investigational New Drug“-Status beantragen. Sie sind in der Lage, unseren Materialien sprachlich einen Mehrwert zu geben, und zukünftig werden wir ihre Dienste mit Sicherheit erneut nutzen. "

Langjähriger Vizepräsident R&DSelecta Biosciences